Стандартизация лекарственных средств является, как правило, основным гарантом их высокого качества при серийном производстве и обеспечивает эффективность и безопасность применения. Управление качеством достигается путем осуществления совокупности мероприятий, методов и средств, которые обеспечивают и поддерживают качество продукции. Основой системы управления качеством продукции является стандартизация.
Согласно техническому регламенту организация работ по стандартизации осуществляется техническим комитетом по стандартизации «Охрана жизни и здоровья животных и ветеринарно-санитарная безопасность продуктов животного происхождения и кормов», созданным в установленном порядке.
В соответствии с Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184 «О техническом регулировании» технический комитет по стандартизации рассматривает проекты национальных стандартов, стандартов организаций и организует проведение их экспертизы на соответствие требованиям настоящего технического регламента и национальной системы стандартизации. Стандартизация решает следующие основные задачи: разработка нормативных требований к качеству готовой продукции, а также к качеству сырья, полуфабрикатов, используемых при ее изготовлении;
разработка требований и норм в области проектирования и производства продукции, методов и средств ее испытания и контроля;
обеспечение единства и правильности измерений в стране, разработка новых и совершенствование существующих эталонов единиц измерений;
совершенствование систем терминологии и обозначений в различных отраслях науки и техники, участие в работе международных организаций по стандартизации;
обеспечение высокого качества продукции через единую систему показателей качества, методов контроля и исследований готовой продукции, а также сырья и материалов, необходимых для ее изготовления;
повышение степени соответствия продукта, процессов и т. п. их функциональному назначению, а также устранение технических барьеров в международном товарообмене, содействие НТП и сотрудничеству в различных областях;
разработка международных рекомендаций и стандартов и др. Стандарт в целях добровольного (рекомендательного) многократного использования устанавливает характеристики продукции, правила осуществления и характеристики процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказание услуг. Национальный стандарт применяется на добровольной основе и может служить доказательной базой выполнения требований соответствующего технического регламента.
Он содержит обязательные требования к отдельным видам продукции, процессам их производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации.
Стандарт организации является документом по стандартизации, в котором закрепляются локальные правовые требования, нормы и правила, предъявляемые к лекарственному средству. Он разрабатывается в соответствии с принципами стандартизации в соответствии с Законом «О техническом регулировании» и не должен противоречить требованиям технического регламента и национальных стандартов.
Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения
1. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства.
2. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится в соответствии с правилами лабораторной практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
3. Для организации и проведения доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения разработчики лекарственных средств могут привлекать научно-исследовательские организации, образовательные учреждения высшего профессионального образования, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.
4. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану с ведением протокола этого исследования и составлением отчета, в котором содержатся результаты этого исследования и заключение о возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
5. Проведение проверок соблюдения правил лабораторной практики и правовых норм использования животных при проведении доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
6. Результаты доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения могут быть представлены в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в установленном порядке в целях государственной регистрации лекарственного препарата.
Комментариев нет:
Отправить комментарий